东方网记者刘华宾5月4日报道：2005年7月15日，身患原发性扩张型心肌病的13岁少年周易清在上海东方医院接受心脏移植手术。遗憾的是，15天后，周宜清因术后脑功能障碍持续加重，并继发全身脏器功能衰竭死亡。

　　从2004年4月22日被送进东方医院手术室起，生命垂危的周宜清植入柏林心脏辅助装置(人工心脏)后，生命延续了1年3个月，成为当时儿童进行此类手术中，存活时间最长的病例。

　　不过，在部分媒体的一再渲染下，本来用于救死扶伤的“柏林心脏”，到底是救人心还是致命心，却似乎始终争论不休。针对近日某媒体未经医院核实的单方面报道，上海东方医院发表公开声明，对几处关键细节作出说明。

　　报道中病历表述与事实不符

　　4月28日的某媒体报道中，心血管病专家顾复生教授所读病历中描述周易清“心脏没有扩大，心率是82次/分，心律整齐，心尖部有二级收缩期杂音，肺里边没有干湿性啰音…，没有明显严重的肝淤血，右心功能不全，所以应该是属于心功能三级”。但在周易清住院的复旦大学附属儿科医院、东方医院的病历中均无此记载，病历出自何处不得而知。

　　东方医院表示，周易清于2004年4月19日住入复旦大学儿科医院，入院后表现为严重心功能不全，心脏极度扩大，心肌收缩力明显下降，心脏超声检查EF<30%(仅为正常时的一半)，心功能IV级，并由此而出现胸闷、气急、心悸、血压下降及循环衰竭的临床表现，并且还出现了严重的心律失常，病情十分危重，心率达到140次/分钟，血压下降(81/55mmHg)。儿科医院三次向家属告病危通知，2004年4月22日在家属的一再要求下，儿科医院邀请东方医院刘中民教授会诊协助治疗，并于当日转入东方医院。

　　当时的临床表现及检查报告证实，周易清的诊断为“扩张性心肌病，心功能四级”。患者所患的疾病，目前国内外除了心脏移植和安装人工心脏外，没有其他任何有效的治疗方法。根据患者当时的紧急情况，上海东方医院建议采取安装人工心脏的紧急措施，并征得患者家属的知情同意。上海东方医院表示，当时所有病历原件均封存在上海市徐汇区人民法院。

　　“柏林心脏”已在欧美广泛应用

　　某媒体报道，“柏林心脏”属未经认证、注册的医疗器械，对此，上海东方医院声明，“柏林心脏”从1991年就开始用于临床，获得欧洲最权威的欧共体CE认证。

　　数据表明，“柏林心脏”已在欧美广泛应用，成功抢救了成千上万人的生命。上海东方医院澄清说，“柏林心脏”虽未被美国食品和药品管理局(FDA)批准注册，但FDA允许该产品在特殊情况下使用，美国18岁以下孩童中已有50余例使用。声明指出，媒体报道中邱仁宗教授所说，外国医疗器械公司利用中国法律不健全在华进行临床实验，这与用在周易清身上的“柏林心脏”完全是两回事。

　　人工心脏为合法进口产品

　　2000年4月1日起施行的《医疗器械管理条例》规定，我国首次进口的医疗器械采取审批注册制度。

　　上海东方医院表示，周宜清所安装的人工心脏，是1998年由医院向行政主管部门申请获批后，由海关合法进口的产品。当时，国务院《医疗器械管理条例》尚未出台，此行为并不违反国家规定，也符合我国进口医疗器械使用的现状。

　　周易清干细胞移植不违法

　　干细胞移植是现代医学一项具有广阔应用前景的技术，我国许多医疗单位均开展了这项技术的临床研究和应用。但是我国对于干细胞移植管理的法规尚不健全，国家卫生部直至2006年才颁布了《非血源性造血干细胞采集技术管理规范》和《非血源性造血干细胞移植技术管理规范》两个规范性文件。

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